Блог

Jun 03, 2023

Galera получила полный ответ от FDA США на марганец Avasopasem

Компания по-прежнему привержена своей цели по доставке авазопасема пациентам и намерена как можно скорее встретиться с FDA, чтобы обсудить потенциальные последующие шаги. Galera предпримет действия для расширения

Компания по-прежнему привержена своей цели по доставке авазопасема пациентам и намерена как можно скорее встретиться с FDA, чтобы обсудить потенциальные следующие шаги.

Galera примет меры по расширению своей кассовой базы и продолжит регистрацию клинических испытаний рукопасема.

Конференц-звонок завтра, 10 августа 2023 г., в 8:30 по восточному времени.

МАЛВЕРН, Пенсильвания, 9 августа 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Galera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRTX), биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и занимающаяся разработкой и коммерциализацией линейки новых запатентованных терапевтических средств, которые потенциально могут трансформировать лучевую терапию при раке, сегодня объявила, что получила письмо с полным ответом (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в отношении заявки компании на новое лекарственное средство (NDA) для авазопазема марганца (авазопазем) для лечения тяжелого мукозита полости рта, вызванного лучевой терапией. (SOM) у пациентов с раком головы и шеи, проходящих стандартное лечение.

В CRL FDA сообщило, что результаты исследования ROMAN фазы 3 вместе с подтверждающими данными исследования GT-201 недостаточно убедительны для установления существенных доказательств эффективности и безопасности авазопасема для уменьшения тяжелого орального мукозита у пациентов с головными и рак шеи. FDA заявило, что для повторной подачи потребуются результаты дополнительного клинического исследования.

Компания намерена запросить встречу типа А с FDA, чтобы понять обоснование FDA своего решения и обсудить следующие шаги для поддержки повторной подачи NDA с ​​целью одобрения авазопасема. Компания также будет изучать стратегические альтернативы, включая партнерство, для продолжения разработки авазопасема и рукосопазема.

«Такой ответ FDA глубоко разочаровывает компанию Galera и пациентов, страдающих тяжелым мукозитом полости рта», — сказал Мел Соренсен, доктор медицинских наук, президент и генеральный директор Galera. «Мы продолжаем верить в потенциал авазопасема принести значительную пользу этим пациентам, у которых в настоящее время нет одобренных FDA лекарств для лечения этого изнурительного состояния».

Реструктуризация и финансовое обновление

«Поскольку мы изучаем потенциальный путь одобрения авазопасема, мы предпринимаем решительные действия, чтобы расширить нашу денежную полосу», — продолжил доктор Соренсен. «К сожалению, это приводит к необходимости сокращения нашей рабочей силы примерно на 70%. Мы благодарны за большой вклад, который наша талантливая команда внесла на протяжении многих лет, и за их приверженность делу авазопасема».

План реструктуризации Galera включает в себя свертывание усилий по обеспечению коммерческой готовности и сокращение численности персонала в нескольких отделах. Компания сосредоточит ресурсы на определении пути развития авазопасема и на продолжении текущих клинических испытаний рукопазема. Рукосопасем является вторым кандидатом на разработку компании для повышения противораковой эффективности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов с немелкоклеточным раком легких и местно-распространенным раком поджелудочной железы.

«Мы продолжим уделять особое внимание завершению набора участников в наши исследования GRECO по рукопасему», — продолжил д-р Соренсен. «Наше исследование GRECO-2 представляет собой исследование с участием 220 пациентов с местно-распространенным раком поджелудочной железы, целью которого является развитие положительных результатов, наблюдаемых в нашем плацебо-контролируемом пилотном исследовании, в котором мы увидели значительные улучшения по нескольким конечным точкам, включая общую выживаемость и исходы опухоли. Существует острая необходимость в новых методах лечения, позволяющих продлить выживаемость пациентов с раком поджелудочной железы, и мы считаем, что уникальный механизм действия рукопазема в сочетании со SBRT может предложить преобразующий вариант лечения».

По оценкам Галеры, ее баланс денежных средств, их эквивалентов и рыночных ценных бумаг по состоянию на 30 июня 2023 года составлял 38,8 миллиона долларов. Эта цифра является предварительной и зависит от завершения процедур финансового закрытия Компании. Компания планирует подать квартальный отчет по форме 10-Q за квартал, завершившийся 30 июня 2023 г., 14 августа 2023 г. Теперь Компания ожидает, что ее текущих денежных средств будет достаточно для поддержки операций во втором квартале 2024 г.